2019-02-25 第198回国会 衆議院 予算委員会 第13号
、遺伝子変異陽性の未発症者、遺伝的情報は持っているけれどもまだ発症はしていない、そういう人が社会的不利益をこうむることがないように、それを手当てしないとゲノム医療のブレーキになりかねませんので、そういう観点で、雇用や保険において、遺伝情報の取扱いやその不適切な取扱いによって社会的な不利益をこうむることがないように措置を講ずること、十分な情報を得て安心して検査や治療が受けられるよう、医療現場での遺伝子関連検査
、遺伝子変異陽性の未発症者、遺伝的情報は持っているけれどもまだ発症はしていない、そういう人が社会的不利益をこうむることがないように、それを手当てしないとゲノム医療のブレーキになりかねませんので、そういう観点で、雇用や保険において、遺伝情報の取扱いやその不適切な取扱いによって社会的な不利益をこうむることがないように措置を講ずること、十分な情報を得て安心して検査や治療が受けられるよう、医療現場での遺伝子関連検査
これは、新たな検査技術に対する品質精度管理やら安全性等について柔軟かつ迅速に対応するということができるようにということで、分類を省令委任として、分類に遺伝子関連検査なども追加することが目的とされているところでございます。
これまでに五回開催したところでございまして、検討内容でございますけれども、一つ目といたしましては検体検査の分類の見直し、二つ目として医療機関が自ら実施する検体検査の精度の確保の方法、三点目といたしまして検体検査の受託業者における精度の確保の方法、四点目として遺伝子関連検査、染色体検査の精度の確保の方法、こういった論点について議論を行ってまいりました。
○政府参考人（神田裕二君） 先生御指摘のとおり、昨年十月のタスクフォースの意見取りまとめにおいては、諸外国と同様の水準を満たす具体的な方策等を検討していく必要があるとされている一方で、特に難病等の患者数が少ない疾患において、研究活動の中で行われ診療にも活用される遺伝子関連検査について、費用等を考慮した上で確保すべき質の水準を検討する必要があると指摘されているところでございます。
○国務大臣（塩崎恭久君） 遺伝子関連検査の精度管理につきまして、昨年十月のゲノム情報を用いた医療等の実用化推進タスクフォース、この意見取りまとめにおきまして、諸外国と同様の水準を満たす具体的な方法等を検討していく必要があるというふうにされた一方で、難病等の患者数が少ない疾患において、研究活動の中で行われ診療にも活用される遺伝子関連検査について、一定の配慮を行うことを考慮すべきという指摘もございました
○政府参考人（神田裕二君） 遺伝子情報や検体が国境を越えて取引の対象とされていることを踏まえまして、遺伝子関連検査の国際的な精度確保を目的としてＯＥＣＤが作成した分子遺伝学的検査における質保証に関するＯＥＣＤガイドラインを基にいたしまして、国内事情を考慮した形で策定された日本版ベストプラクティス・ガイドラインは、遺伝子関連検査の質の保証の実務に関する我が国における包括的なガイドラインであると承知しております
今回の改正では、先ほども申し上げましたように、ゲノム医療の実用化に向けて特に重点的かつ早急に検討を要する課題であるというふうにされております遺伝子関連検査の品質、精度の確保を図るという改正法案を提出させていただいているところでございます。
○政府参考人（神田裕二君） ゲノム医療タスクフォースの指摘についてでございますけれども、遺伝子関連検査の精度管理につきましては、今先生から御指摘がございました、厚生労働省が各省と連携して開催いたしましたゲノム情報を用いた医療等の実用化推進タスクフォースの意見の取りまとめにおきまして、遺伝子関連検査の品質、精度を確保するためには、諸外国と同様の水準を満たすことが必要であり、法令上の措置を含め具体的な方策等
○政府参考人（神田裕二君） 遺伝子関連検査につきましては、分子生物学、遺伝子検査学などの知識が必要であり、また特殊な検査機器を使用することなどから、高度な医学的知識及び技術を要する検査に該当するというふうに考えております。
○塩崎国務大臣 今回の医療法などの改正につきましては、ゲノム医療の実用化に向けて、特に重点的かつ早急に検討を要する課題でございます医療分野における遺伝子関連検査等の品質、精度の確保、このための制度改正を行っています。
この中で、例えば、大規模な病院ですとか中小規模診療所など規模や能力がどうであるか、また、遺伝子関連検査のように高度な技術を伴うものであるかどうかといった検査の内容などに応じて適切な基準が設定できるように議論することとしているところでございます。 御指摘の診療所のような小規模の医療機関の負担等についても考慮いたしまして、検体検査の品質、精度が確保できるように努めてまいりたいと考えております。
質問の内容は、ゲノム医療が普及している中で、遺伝子関連検査の精度管理のみならず、今回、全ての検体検査の精度管理が対象となっている理由、経緯についてお尋ねをして、大臣からは、遺伝子関連検査以外の検体検査の精度管理について、日本には法令上の規定がない現状から、今回、全ての検体検査について法令上の規定を設け、整備することとなったと御答弁をいただきました。
今回、法改正をいたしまして、まず、ゲノム医療の実用化に向けまして、喫緊の課題というふうにされております、医療において用いられる遺伝子関連検査についての精度管理の根拠規定というものを、医療機関の中でやる場合、それから委託をしてブランチラボで行う場合、あるいは衛生検査所で行う場合等、一貫して法的な根拠をしっかりと設けまして、諸外国と同様に法的な根拠を設けようというものでございます。
特に、遺伝子関連検査の品質、精度管理につきましては、先ほど来御指摘をいただいているゲノム医療の実現をオール・ジャパン体制で取り組んでいくために、内閣官房に設置をされたゲノム医療実現推進協議会、ここで、ゲノム医療の実用化に向けて、特に重点的かつ早急に検討を要する課題とされているわけであります。
○塩崎国務大臣 検体検査は、遺伝子関連検査以外にも、的確な診断や治療効果の評価などのために、医療の現場で日常的に実施をされておりまして、その精度の確保というのが極めて重要だということでございます。
特に、遺伝子関連検査の品質、精度管理については、ゲノム医療の実現をオール・ジャパン体制で取り組んでいくため、内閣官房に設置されたゲノム医療実現推進協議会において、ゲノム医療の実用化に向けて、特に重点かつ早急に検討を要する課題とされているところであります。
○神田政府参考人 国内の遺伝子関連検査の実施状況についてでございますけれども、網羅的に把握できる情報はございませんけれども、平成二十七年度に国立研究開発法人日本医療研究開発機構、いわゆるＡＭＥＤが委託事業としてアンケート調査を実施いたしております。
その中で、遺伝子関連検査の品質、精度を確保するために、法令上の措置を含め具体的な方策等検討、策定が必要とされております。
特に、遺伝子関連検査の品質、精度管理につきましてはゲノム医療の実用化に向けて喫緊の課題とされておりまして、ゲノム医療タスクフォースの取りまとめにおきましても、その品質、精度を確保するため諸外国と同様の水準を満たすことが必要であり、法令上の措置を含め具体的な方策等を検討、策定していく必要があるとの指摘がなされたところでございます。
また、衛生検査所におきましては、学会や業界団体が作成したガイドラインなどによりまして自主的に検査の質の向上に努めているというふうに認識しておりますが、一方で、医療以外の目的のための遺伝子に用いる民間業者の様々な検査につきましては、それについて今経産省において遺伝子関連検査の標準化あるいは民間企業が遵守すべき自主基準の作成について検討中であるというふうに承知しております。